Life Science and Healthcare Legal Affairs in China

一、大手外国製薬会社のオフサイト検査不合格

1. UCB Pharma S.A.のオフサイト検査不合格

2022年8月22日に公表された中国国家薬品監督管理局（以下「NMPA」）の2022年第67号公告によれば、NMPAは、UCBPharma S.A.（以下「UCB」）に対して、レベチラセタム注射液（登録番号：H20170341、規格5ml：500mg）の域外非現場（オフサイト）検査を実施した。
検査の結果、一部の製品（バッチ）が表示している有効期限が、中国で承認された有効期限と一致していないことが判明し、NMPAは、当該製品の生産工程は中国の「薬品生産品質管理規範」（2010年GMP）の要件を満たしていないとして、同製品の中国国内への輸入、販売、使用を即時停止し、関連する調査を実施することを決定した。…

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